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INLIVE: VACUNA INACTIVADA CONTRA ENTEROVIRUS
INSTALACIONES
- Instalación de producción dedicada lista para inspección GMP
- Capacidad de fabricación de 20 mil dosis al año
- Se aprobó una subvención del gobierno de 60 millones de RMB para la construcción del Planta de producción dedicada de la empresa para la vacuna EV71, 20 millones recibidos
MERCADO
- Población objetivo: niños menores de 5 años, alrededor de 80 mil habitantes en China
- Potencial demanda adicional en otras regiones de Asia-Pacífico
COMPETENCIA
- Otras dos empresas con candidatos a vacunas EV71 en el mismo proceso regulatorio
- Una empresa adicional en la etapa inicial del proceso regulatorio Ensayos clínicos
Descripción
ENSAYOS CLÍNICOS
- 94,8% de eficacia frente a la HFMD asociada a EV71 en lactantes y niños pequeños
- Tasa de eficacia del 100% frente a hospitalizaciones asociadas a EV71 y frente a HFMD con complicaciones
neurológicas, principal causa de muerte; - Buen perfil de seguridad
- Resultados de eficacia de ensayos clínicos de fase III, publicados en NEJM
REGULACIONES
- CFDA revisó los aspectos técnicos de la investigación, se prepararon datos estadísticos suplementarios enviado, se requerían datos clínicos adicionales.
- China CDC responsable del monitoreo de epidemias y prevención de enfermedades; trabajando estrechamente
con CFDA para desarrollar una estrategia de vacunación después de que se comercialice la vacuna.
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